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金城医药集团控股子公司金城金素(赛法洛药业)顺利完成“超级抗生素LT-01利他唑酮”I期临床试验

发布日期:2022-11-16 作者: 点击:

山东金城医药集团股份有限公司近日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司的通知,其子公司广东赛法洛药业有限公司自主研发的抗革兰阳性耐药菌超级抗生素LT-01利他唑酮,在国内顺利完成I期临床研究试验,药物耐受性安全性良好。

LT-01利他唑酮是新型噁唑烷酮类药物,创新化合物结构,旨在改进同类药物骨髓抑制等不良反应常发的问题,用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染LT-01利他唑酮为1类新药,是国家“重大新药创制”重大科技专项“十二五”第四批课题。I期临床研究试验由浙江大学附属第一医院胡兴江教授牵头开展,为剂量探索阶段,用于评估LT-01利他唑酮的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效。


基于LT-01利他唑酮I期良好的试验结果,赛法洛药业于2022年11月15日在杭州举行了“I期临床总结会暨II期临床研讨会”,会议除了申办方和临床研究企业之外,还邀请中国医学科学院医药生物技术研究所和浙江大学附属第一医院十多位专家共同参与。与会专家们认为从临床细菌耐药严峻形势考虑开发新型抗生素,顺应《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025 年)》国家鼓励新型抗菌药物的开发政策,从国家战略的角度出发,希望企业继续加大投入,加快开发进度,为临床耐药菌治疗提供一个新的选择。

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2022年【世界提高抗微生物药物认识周】知识科普

耐药菌感染形势严峻

细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战,也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。在2016年召开的G20杭州峰会上,细菌耐药问题被列入主要议题,并写入Z后公报;在第71届联合国大会上,世界各国对细菌耐药问题进行了讨论,成为联合国大会有史以来讨论的第四个卫生议题。细菌耐药问题已经从卫生领域扩大到了政治、经济领域。世界卫生组织(WHO)统计在全世界范围内,每年大约有 70 万人死于耐药性细菌感染。如果不采取有效的措施,预计到 2050 年,每年会有 1000万人死于耐药性细菌感染。


2017年世界卫生组织2月27日发表了全球首份抗生素耐药“重点病原体”清单,即对人类健康构成Z大威胁的12种细菌种族的目录,以指导和促进新型抗生素的研究与开发,努力解决日益严重的全球抗微生物药物耐药性问题。多重耐药阳性菌在表格中列在第四、五位,被认为是异常顽固的敌人,易感的场景包括院内、社区等。根据CHINET报告,2021年从国内医院收集的30917株临床分离菌种,革兰阳性菌占28.6%,其中Z多见者依次为金黄色葡萄球菌(8.93%)、屎肠球菌(4.32%)、粪肠球菌(3.71%)和肺炎链球菌(2.51%)。


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世界卫生组织列出 12 种对人类产生Z大威胁的多重耐药细菌(来源:WHO官网)



治疗耐药革兰氏阳性菌的刚性需求

多年来,我国在遏制细菌耐药上积极行动,通过行政干预与专业技术结合,相继出台《抗菌药物临床应用管理办法》、《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》等规章制度以及《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家抗微生物治疗指南》等技术规范,并建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网,对抗菌药物应用和细菌耐药等情况进行监测。中国抗菌药的使用呈现结构性调整,常规感染治疗用的基础抗生素市场在下降,针对耐药细菌感染治疗的抗生素需求在稳步增长。

根据弗若斯特沙利文出具的行业报告,预计2030年中美治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数将分别达到 2140万天和2350万天,2020年至2030年其复合增长率分别达到6.7%和3.0%;对应市场规模将分别达到108亿人民币和 14.5亿美元,2020年至2030年其复合增长率分别达到10.2%和6.1%。

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中国抗菌药物市场规模(来源:弗若斯特沙利文报告)


中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物包括万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁、去甲万古霉素、达托霉素、康替唑胺和奥玛环素。目前市场上占据较高份额的两类抗菌药物为万古霉素和利奈唑胺,相对于其他主流国家选择性不足,特别是针对万古霉素耐药的阳性菌的选择非常少。噁唑烷酮类抗菌药是一类新型化学全合成抗菌药,对革兰阳性菌,特别是多重耐药的革兰阳性菌,具有较强的抗菌活性,与其他药物不存在交叉耐药现象。随着管理分级的进一步明确以及安全性更高的药物进入市场,中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模预计将于2030年增长至60亿元。目前国内上市的药物有利奈唑胺、康替唑胺、特地唑胺,还有金城金素已完成I期临床的LT-01。临床广泛使用的利奈唑胺有较大骨髓抑制毒性不良反应,新开发的康替唑胺虽然骨髓抑制不良反应轻微,但是活性比利奈唑胺差,而且使用剂量较大,临床上仍存在未满足的刚性需求。值得一提的是,盟科药业借助康替唑胺成功在科创板上市,截至发稿日市值在60亿人民币左右。

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国内噁唑烷酮类抗菌药研发管线



金城金素发展新型抗生素遏制耐药细菌

金城金素基于“践行金品抗生素理念,遏制耐药细菌的发展”企业经营理念,在坚持打造金品基础抗生素的同时,以满足“刚性临床需求”为目标,积极开发抗菌新药。新型噁唑烷酮类抗菌药LT-01,为“国家十二五重大科技专项中的国家重大新药创制项目”,从分子设计、化学合成、药理毒理、制剂工艺具有完备的知识产权。其开发思路是在保持药效的前提下减少同类药的骨髓抑制毒性,从而提高临床安全性。本品原料药及制剂为化学新药1类(原化药1.1类),本次开展在健康受试者中剂量递增的耐受性和药代动力学I期临床研究(临床试验批件号:2018L02182)。目前已完成单次给药剂量试验,试验结果显示,给药至1600 mg,药物耐受性安全性良好,且未观察到同类药物常见的骨髓抑制的不良事件。

近日,中国国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等十三个部门就联合发布了《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》,明确对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等,依程序优先审评审批。金城金素以满足人民未满足对耐药菌治疗的需求为初衷,将进一步探索LT-01在耐药细菌感染方面的有效性和安全性。


本文网址:http://www.jinchenggroup.net/news/644.html

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